Tìm hiểu về nhà máy sản xuất dược phẩm

Nhằm hướng đến mục tiêu không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm cũng như vị thế trên thị trường thế giới, nhiều nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam đã tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc trong tiêu chuẩn GMP. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Những đơn vị sản xuất dược phẩm nào đã đáp ứng được tiêu chuẩn này tại Việt Nam? Cùng chúng tôi tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Như thế nào là nhà máy sản xuất dược phẩm chất lượng?

Dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong đời sống, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Chính vì thế, việc sản xuất, phân phối dược phẩm luôn nhận được sự quan tâm đặc biệt từ Nhà nước, cơ quan quản lý.

Hiện nay, để được đánh giá là nhà máy sản xuất dược phẩm chất lượng, các đơn vị bắt buộc phải đảm bảo tiêu chí của tiêu chuẩn GMP và tiến độ sản xuất.

Áp dụng tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP áp dụng cho nhiều lĩnh vực khác nhau, trong đó có dược phẩm
Tiêu chuẩn GMP áp dụng cho nhiều lĩnh vực khác nhau, trong đó có dược phẩm

GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt”, bao gồm các nguyên tắc, quy định để đảm bảo chất lượng cũng như độ an toàn của sản phẩm.

Tiêu chuẩn GMP hiện được áp dụng cho nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm và dược phẩm. Đối với ngành dược, GMP được hiểu là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Hiện nay, hầu hết các nhà máy sản xuất dược phẩm đều đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Tổ chức Y tế Thế giới). Ngoài ra, tùy thuộc vào từng loại thuốc cụ thể (cổ truyền, tân dược, sinh học,…) mà tiêu chuẩn nhà máy sản xuất sẽ có sự thay đổi, được quy định trong Thông tư số 35/2018/TT-BYT.

Đảm bảo tiến độ sản xuất

Bên cạnh tiêu chuẩn GMP, nhà máy sản xuất dược phẩm chất lượng còn phải đảm bảo tiến độ sao cho đáp ứng tốt nhất nhu cầu của khách hàng.

Một số tiêu chuẩn cơ bản của nhà máy sản xuất dược phẩm

Như đã đề cập, đối với mỗi loại thuốc thì tiêu chuẩn nhà máy sản xuất sẽ có sự khác biệt. Tuy nhiên, về cơ bản, các nhà máy sản xuất dược phẩm đều phải đáp ứng 4 tiêu chuẩn dưới đây.

Tiêu chuẩn nhân sự

Nhân sự là yếu tố quan trọng đảm bảo quy trình sản xuất, máy móc vận hành trơn tru, ổn định để tạo ra các sản phẩm đạt chuẩn. Vì thế, tiêu chuẩn tất yếu của các nhà máy sản xuất dược phẩm chính là phải sở hữu đội ngũ nhân sự chuyên môn cao, giàu kinh nghiệm, có khả năng đảm nhiệm và hoàn thành tốt công việc được giao.

Nhân sự làm việc tại các nhà máy chuyên sản xuất dược phẩm cần được đào tạo thường xuyên để nâng cao trình độ, chuyên môn
Nhân sự làm việc tại các nhà máy chuyên sản xuất dược phẩm cần được đào tạo thường xuyên để nâng cao trình độ, chuyên môn

 

Bên cạnh đó, đối với cấp quản lý, ngoài năng lực chuyên môn thì cần có thêm kinh nghiệm thực hành, am hiểu về hóa học, dược lý, vi sinh,… Đồng thời, phải có khả năng quản lý, phân bổ công việc một cách khoa học, tránh chồng chéo gây ảnh hưởng đến hiệu quả, tiến độ.

Tiêu chuẩn đào tạo

Để đảm bảo quá trình vận hành diễn ra suôn sẻ, cho hiệu quả tốt nhất, các nhà máy cần có chương trình đào tạo cho nhân viên thông qua buổi thực hành hoặc bằng văn bản cụ thể. Song song đó, cần thường xuyên tổ chức các hoạt động tập thể để bổ sung và nâng cao kiến thức chuyên môn, đồng thời cập nhật những kiến thức mới trong ngành dược phẩm.

Tiêu chuẩn nhà máy và thiết bị

Nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn cần được thiết kế và xây dựng với quy mô phù hợp nhu cầu sản xuất, đảm bảo độ bền cũng như khả năng cải tạo trong tương lai. Bên cạnh đó, việc thiết kế nhà máy cũng cần đảm bảo yếu tố khoa học, có sự phân chia rõ ràng các khu vực để không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và tối ưu nhất về tiến độ sản xuất.

Ngoài ra, trang thiết bị được lắp đặt phải đảm bảo chất lượng, có nguồn gốc rõ ràng, bố trí phù hợp, thuận tiện cho việc di chuyển, thao tác và vệ sinh định kỳ.

Tiêu chuẩn đánh giá và thẩm định

Đối với nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn, tất cả công việc gồm thiết kế, lắp đặt, vận hành, quy trình đều phải đạt tiêu chuẩn thẩm định trước khi chính thức hoạt động. Việc thẩm định này không chỉ là cơ sở để xác minh nhà máy được kiểm soát tốt, có thể vận hành an toàn mà còn tạo được uy tín, lòng tin với đối tác, khách hàng.

Nhà máy sản xuất dược phẩm cần có quy trình đánh giá, thẩm định riêng. Đồng thời, công tác đánh giá, thẩm định cần thực hiện thường xuyên để chắc chắn mọi hoạt động trong nhà máy đều được kiểm soát tốt nhất, đặc biệt là vấn đề nhiễm khuẩn gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam uy tín nhất

Trong nhiều năm trở lại đây, ngành dược phẩm tại Việt Nam đã đạt được những thành tựu nhất định và gặt hái nhiều thành công lớn. Tiêu biểu là sự xuất hiện ngày càng nhiều của các nhà máy sản xuất dược phẩm chất lượng cao, không chỉ đáp ứng nhu cầu sử dụng trong nước mà còn phục vụ tốt cho xuất khẩu.

CÔNG TY CỔ PHẦN CHẾ TẠO MÁY THÀNH Ý
ĐC: 14D1 KĐT Đại Kim, Đường Hồng Quang, Hoàng Mai, HN
Điện thoại: 0981.316.315
W: www.thanh-y.com - E: sales@thanh-y.com

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Chat Facebook (8h00 - 20h30)
Chat Zalo (8h00 - 20h30)
0981.316.315 (8h00 - 20h30)